Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

    15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

    Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

    Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

    В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

    • Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;
    • Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности;
    • Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;
    • Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий;
    • Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;
    • Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;
    • В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения;

    Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

    Определены понятия для целей лицензирования.

    Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

    Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

    Таким образом, при обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

    Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.

    Помещение

    Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

    Оборудование

    Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

    Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

    Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.    ISO 13485

    Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

    Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

    Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

    Сотрудники.

    Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

    Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

    Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

    при выполнении одного или двух видов работ (услуг) не менее 2 человек 
    при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)  не менее 3 человек 
    при выполнении пяти и более видов работ (услуг)  не менее 5 человек 

    В лицензии на техническое обслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ

    техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 

    • ортопедические медицинские изделия;

    • гастроэнтерологические медицинские изделия;

    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

    • стоматологические медицинские изделия;

    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

    • нейрологические медицинские изделия;

    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

    • офтальмологические медицинские изделия;

    • медицинские изделия для оториноларингологии;

    • физиотерапевтические медицинские изделия;

    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);   

    техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

    • ·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);  

     техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 

    • урологические медицинские изделия;

    • медицинские изделия, предназначенные для афереза. 

    Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:

    1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

    2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

    3. Наличие эксплуатационной документации;

    4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

    5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

     

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *